Procediment de notificació d'agents biològics i OMG

La feina amb organismes modificats genèticament (OMG), agents biològics (bacteris, virus, fongs, paràsits) o mostres potencialment contaminades amb agents biològics (cultius cel·lulars, mostres humanes, aigües de depuradora, etc.) pot comportar riscs per al personal que els manipula, per a la població i/o per al medi ambient.

Per això, la normativa vigent obliga a adoptar una sèrie de mesures de protecció i els laboratoris han de complir uns requisits de contenció i de bioseguretat. També s’ha de notificar la utilització d'agents biològics i OMG a l’Administració competent.

A més, cal recordar que els formularis de sol·licitud de projectes de recerca inclouen apartats per declarar la utilització d'agents biològics i OMG. En cas afirmatiu, l'investigador/a ha d'adjuntar un certificat.

Per facilitar aquestes gestions i vetllar per la seguretat i salut del nostre personal, la UIB ha constituït el Comitè de Bioseguretat (Acord normatiu 10960/2014 publicat en el FOU núm. 399). El Comitè ha establert els procediments següents per notificar els OMG i agents biològics:

a) Agents biològics i mostres potencialment contaminades:

L’investigador/a principal ha d’emplenar el formulari de notificació d’ús d’agents biològics per a recerca o per a docència, i enviar-lo per correu electrònic al secretari del Comitè de Bioseguretat (comite.bioseguretat@uib.cat). El Servei de Prevenció revisarà i comprovarà el compliment de les condicions de bioseguretat i adreçarà un escrit tècnic al Comitè de Bioseguretat. El Comitè revisarà el formulari de l’investigador/a i l’escrit del Servei de Prevenció i emetrà l’informe favorable, desfavorable o condicionat a l’esmena de defectes formals.

Quan l’informe sigui favorable, el Comitè de Bioseguretat atorgarà el nivell de bioseguretat del laboratori i, si escau, farà la comunicació oficial a la Direcció General de Treball i Salut Laboral.

Aquest formulari només s’ha d’emplenar la primera vegada que s’utilitzin agents biològics del grup 1 o 2 a un laboratori.

Recordau que a la UIB no es poden utilitzar agents biològics de grup 3 i 4, atès que actualment no tenim cap laboratori que compleixi les mesures de bioseguretat necessàries.

b) Organismes modificats genèticament (OMG):

L’investigador/a responsable ha d’emplenar els formularis que s’indiquen a la taula següent, abans de començar a fer-hi feina, i enviar-los per correu electrònic al secretari del Comitè de Bioseguretat (santiago.hernandez@uib.es). El Servei de Prevenció revisarà i comprovarà el compliment de les condicions de bioseguretat i adreçarà un document tècnic al Comitè de Bioseguretat. El Comitè de Bioseguretat revisarà les notificacions i les registrarà en la Direcció General de Medi Rural i Marí de la Conselleria d’Agricultura, Medi Ambient i Territori, la qual remetrà còpia de la documentació a la Comissió Nacional de Bioseguretat (la qual depèn de la Direcció General de Qualitat i Avaluació Ambiental del Ministeri d'Agricultura, Alimentació i Medi Ambient). El Comitè de Bioseguretat només pot emetre informe favorable en cas d’OMG tipus 1 que s’hagin d’utilitzar a instal·lacions ja autoritzades per la Conselleria d’Agricultura. En la resta de casos, les autoritzacions són competència de la Conselleria d’Agricultura i de la Comissió Nacional de Bioseguretat.

“PARTE C” de la Comissió Nacional de Bioseguretat: és l’avaluació de riscs per a la salut humana i el medi ambient d’un OMG. Per fer l’avaluació podeu seguir les instruccions de l’annex I del Reglament i la Decisió Directiva 2000.608.CE. En funció de l’avaluació, les activitats d’utilització confinada es classifiquen en:

Tipus 1. Activitats de risc nul o insignificant: el grau 1 de confinament és suficient per protegir la salut humana i el medi ambient.
Tipus 2. Activitats de risc baix: requereixen un grau 2 de confinament.
Tipus 3. Activitats de risc moderat: requereixen un grau 3 de confinament.
Tipus 4. Activitats de risc alt: requereixen un grau 4 de confinament.

“PARTE A” de la Comissió Nacional de Bioseguretat: serveix per notificar un OMG. Només cal emplenar-lo en el cas que siguin OMG de tipus 2, 3 o 4.

“PARTE B” de la Comissió Nacional de Bioseguretat: serveix per comunicar la utilització per primera vegada d’un laboratori on vulgueu fer feina amb un OMG. En el cas que vulgueu utilitzar un OMG de tipus superior, s'ha de tornar a sol·licitar l'autorització.

“Sol·licitud utilització confinada OMG” de la CAIB: és un formulari per donar registre a la documentació anterior en la Conselleria d’Agricultura.

OMG	Parte A: Notificació	Parte B: Instal·lació	Parte C: Avaluació	Sol·licitud utilització confinada OMG (CAIB)
de tipus 1	No cal emplenar	Només cal emplenar si la instal·lació encara no està autoritzada	Sí	Només cal emplenar si la instal·lació encara no està autoritzada
de tipus 2	Sí	Només cal emplenar si la instal·lació encara no està autoritzada	Sí	Sí
de tipus 3 i 4	Sí	Sí	Sí	Sí

Una vegada que ja he registrat la documentació, quan puc començar a fer feina amb l'OMG?

OMG tipus 1 (nul): es pot començar la feina inmediatament després de fer la notificació.
OMG tipus 2 (baix): es podrà començar la feina 45 dies després de fer la comunicació (o abans si així ho autoritza l’Administració). La Comissió Nacional de Bioseguretat normalment fa una visita d'inspecció abans d'autoritzar el seu ús.
Si el risc és tipus 3 o 4 (mitjà o alt): igual que en el tipus 2, però no es pot començar la feina fins que no ho autoritzi l’Administració.

NORMATIVA

Normativa principal:

Real Decreto 664/1997 sobre protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo. Anexos.
Ley 9/2003, que establece elrégimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de OMG.
Real Decreto 178/2004, Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003. RD 367/2010 que modifica el RD 178/2004.
Decret 66/2007 sobre el registre d’OMG a la CAIB.

Altres normes i guies d'utilitat:

Guia de l'INSHT sobre agentes biológicos.
CDC: Bioseguridad en laboratorios de microbiología y biomedicina.
OMS: Manual de Bioseguridad en el laboratorio.
Decisión Directiva 2000.608.CE sobre la evaluación de OMG.
Comisión Nacional de Bioseguridad: guía para la notificación de utilización confinada de OMG.
Comisión Nacional de Bioseguridad:guía para notificar ensayos de liberación voluntaria de OMG.
Directiva del Consejo 90.679.CEE sobre agentes biológicos.
Directiva del Consejo 98.81.CE sobre OMG.
Protocolo Cartagena, Decisión BS-I-6 sobre manipulación, transporte, envasado e identificación de organismos vivos modificados.

A continuació us oferim un resum de la normativa citada. Només és una introducció, l’investigador/a que vulgui utilitzar un agent biològic o un OMG ha de llegir la normativa complerta i aplicar les mesures de seguretat adients.

Normativa d'agents biològics

Resum de la normativa de bioseguretat (RD 664/1997)

El RD 664/1997 classifica els agents biològics en quatre grups de risc:

Grup 1: agents que resulta poc probable que causin una malaltia en les persones.
Grup 2: agents que poden causar una malaltia en les persones i poden suposar un perill per als treballadors, però és poc probable que la malaltia es propagui a la col·lectivitat i generalment existeix profilaxi o tractament eficaç.
Grup 3: agents que poden causar una malaltia greu en les persones i suposen un perill seriós per als treballadors, amb risc que la malaltia es propagui a la col·lectivitat, però generalment existeix profilaxi o tractament eficaç.
Grup 4: agents que causen una malaltia greu en les persones i suposen un perill per als treballadors, amb moltes probabilitats que la malaltia es propagui a la col·lectivitat sense que existeixi profilaxi o tractament eficaç.

El RD 664/1997 inclou un llistat extens d’agents biològics, classificats en els grups 2, 3 o 4, que us pot ajudar a avaluar el risc dels agents biològics que manipulau.

Els laboratoris en els quals es manipulin agents biològics o animals deliberadament contaminats han de disposar de les mesures de contenció especificades en l’annex IV del RD 664/97:

Laboratori de bioseguridad	Agents biològics que es poden manipular
Nivell 2	Agents de grup 2
Nivell 3	Agents de grup 2 i 3
Nivell 4	Agents de grup 2, 3 i 4

Els laboratoris que manipulin materials que puguin estar contaminats amb agents biològics, però que no els cultivin ni manipulin intencionadament, han d’adoptar almenys el nivell 2 de bioseguretat (per exemple, si es fa feina amb mostres biològiques humanes de qualsevol tipus, aigües residuals, cultius cel·lulars, animals o derivats d'animals, etc.).

Mesures de contenció	Nivells de contenció
Mesures de contenció	2	3	4
El lloc de treball estarà separat de tota activitat que es desenvolupi en el mateix edifici	No	Aconsellable	Sí
L’aire introduït i extret del lloc de treball es filtrarà mitjançant la utilització de filtres d’alta eficàcia per a partícules en l’aire (HEPA) o de forma similar	No	Sí, per a la sortida d’aire	Sí, per a l’entrada i la sortida d’aire
Només es permetrà l’accés al personal designat	Aconsellable	Sí	Sí, amb exclosa d’aire
El lloc de treball s’haurà de poder precintar para permetre la seva desinfecció	No	Aconsellable	Sí
Procediments de desinfecció especificats	Sí	Sí	Sí
El lloc de treball es mantindrà amb una pressió negativa respecte a la pressió atmosfèrica.	No	Aconsellable	Sí
Control eficient de vectors, per exemple, de rosegadors i insectes.	Aconsellable	Sí	Sí
Superfícies impermeables a l’aigua i de fàcil neteja.	Sí, per a la taula de treball	Sí, per a la taula de treball i el terra	Sí, per a la taula de treball, el terra, les parets i els sostres
Superfícies resistents a àcids, àlcalis, dissolvents i desinfectants.	Aconsellable	Sí	Sí
Emmagatzematge de seguretat per a agents biològics.	Sí	Sí	Sí
S’instal·larà finestra d’observació o un dispositiu alternatiu de forma que es pugui veure els ocupants.	Aconsellable	Aconsellable	Sí
Laboratori amb equipament propi.	No	Aconsellable	Sí
El material infectat, animals inclosos, s’haurà de manipular en una cabina de seguretat biològica, o en un aïllador o altre contenció apropiada.	Quan procedeixi	Sí, quan la infecció es propagui per l’aire	Sí
Incinerador per a la destrucció d’animals morts.	Aconsellable	Sí (disponible)	Sí, en el mateix lloc

Addicionalment, s’han de complir una sèrie de mesures de protecció dels treballadors (vegeu els articles del 5 al 15 del RD 664/1997):

Han d’existir normes de bioseguretat i procediments de treball per manipular agents biològics.
Mesures de seguretat per a la recepció i transport d’agents biològics.
Equips de protecció personal (bata, calçat tancat, guants impermeables, ulleres de seguretat, màscara P3).
Formació i informació sobre risc biològic.
Mesures per a la recollida, emmagatzematge i retirada de residus.
Senyal de risc biològic en els accessos i equips contaminats.
Pla contra accidents per vessaments i per exposició a agents biològics.
Banys i farmacioles.
Rentat de bates per part de la UIB (no s’han de dur a casa).
Vigilància de la salut, reconeixements mèdics específics i vacunació.

A part del RD 664/1997, és convenient que també consulteu les guies de bioseguretat del CDC i de la OMS per avaluar correctament el risc i adoptar les mesures de protecció adequades. Addicionalment, el Servei de Prevenció us pot assessorar.

Normativa d'Organismes Modificats Genèticament (OMG)

Resum de la normativa d’OMG

La Llei 9/2003 i el Reglament (RD 178/2004) obliguen a adoptar unes mesures adequades per evitar els efectes potencials dels OMG sobre la salut humana i el medi ambient.

Definicions:

Organisme: qualsevol entitat biològica, incloent-hi els microorganismes, siguin o no cel·lulars.
Organisme Modificat Genèticament (OMG): qualsevol organisme, excepte els éssers humans, el material genètic dels quals hagi estat modificat d’una manera que no es produeix de forma natural en l’aparellament o en la recombinació natural.
Accident: alliberament involuntari d’OMG durant la seva utilització confinada i que suposi un perill immediat o diferit per a la salut humana o el medi ambient.

Competències de l’Administració:

a) Administració general de l’Estat: hi intervenen la Direcció General de Qualitat i Avaluació Ambiental, el Consell Interministerial d’OMG i la Comissió Nacional de Bioseguretat (Ministeri de Medi Ambient). Autoritzen la comercialització, els assaigs d’alliberaments voluntaris, la importació i exportació d’OMG, la utilització confinada i l’alliberament voluntari amb finalitats distintes a la comercialització quan sigui per a productes sanitaris/medicaments, programes de investigació dependents de l’Administració general de l’Estat i la inscripció de varietats comercials de llavors i plantes de viver. Web

b) Comunitat autònoma: hi intervenen la Direcció General d’Agricultura i la Comissió de Bioseguretat (Conselleria d’Agricultura, Medi Ambient i Territori). Autoritza les activitats d’utilització confinada (excepte en els casos anteriors) i l’alliberament voluntari per a finalitats distintes de la comercialització, i s’encarrega del control i sanció. Web

Utilització confinada d’OMG:

És qualsevol activitat que cultivi, emmagatzemi, utilitzi, transporti o destrueixi un OMG, emprant mesures de confinament que limitin el contacte amb la població i el medi ambient.

L’investigador/a que vulgui utilitzar OMG de forma confinada ha de:

1r. Fer una avaluació prèvia dels riscs per a la salut humana i el medi ambient, seguint les instruccions de l’annex I del Reglament i la Decisió Directiva 2000.608.CE. Heu d’emplenar el formulari “PARTE C” del Ministeri de Medi Ambient.

En funció de l’avaluació, les activitats d’utilització confinada es classifiquen en:

Tipus 1. Activitats de risc nul o insignificant: el grau 1 de confinament és suficient per protegir la salut humana i el medi ambient.
Tipus 2. Activitats de risc baix: requereixen un grau 2 de confinament.
Tipus 3. Activitats de risc moderat: requereixen un grau 3 de confinament.
Tipus 4. Activitats de risc alt: requereixen un grau 4 de confinament.

2n. Aplicar els principis generals i les mesures de confinament que ha de tenir el vostre laboratori segons el nivell de risc del vostre OMG (1, 2, 3 o 4, vegeu l’annex II). Revisar periòdicament les mesures de confinament i de protecció aplicades.

3r. Complir les normes específiques de seguretat i higiene professional i aplicar els principis i pràctiques correctes de microbiologia (vegeu l’annex II del Reglament).

4t. Elaborar els plans d’emergència i de vigilància de les instal·lacions (només és obligatori per als OMG de tipus 3 i 4).

5è. Gestionar correctament els residus.

6è. Comunicació prèvia a l’Administració:

S'han d'emplenar els formularis A, B i/o C, segons el cas. Veure procediment de notificació d'OMG de la pàgina anterior.

7è. Qualsevol accident s’ha de comunicar immediatament a l’Administració.

Alliberament voluntari d’OMG amb finalitat distinta a la seva comercialització:

Requereix autorització de l’Administració i s’ha d’incloure en la sol·licitud un estudi tècnic i una avaluació de riscs. La documentació que s’ha de presentar és molt més extensa que en el cas de la utilització confinada (consultau el Reglament).

Comercialització d’OMG o de productes que els continguin:

També requereix autorització i s’ha d’elaborar molta documentació i complir molts requisits (avaluació de riscos, etiquetat, traçabilitat, etc.). Consultau el Reglament.

Règim sancionador:

Està especificat a la Llei. Per exemple, són infraccions greus el fet de no comunicar per primera vegada la utilització d’OMG o el fet d’utilitzar un OMG sense autorització de l’Administració. Les sancions per infracció greu van de 6.000 a 300.000 €.