Els codis ètics professionals tenen com a principis bàsics el respecte als drets humans, a l’autonomia dels individus i la seva llibertat. Així, la utilització de persones per a la investigació sense que en tinguin coneixement o sense el seu consentiment és èticament qüestionable, ja que pot afectar els drets i llibertats individuals reconeguts al Dret internacional públic i ser contrària als principis del Reglament (UE) 2016/679, relatiu a la protecció de les persones físiques pel que fa al tractament de dades personals i a la lliure circulació d’aquestes dades. 

Qualsevol proposta que impliqui l’ús de dades procedents d’éssers humans ha de tenir en consideració la definició que fa el Reglament general de protecció de dades de les dades personals: tota informació sobre una persona física identificada o identificable; es considerarà persona física identificable tota persona la identitat de la qual es pugui determinar, directament o indirectament, en particular mitjançant un identificador, com ara un nom, un número d'identificació, dades de localització, un identificador en línia o un o diversos elements propis de la identitat física, fisiològica, genètica, psíquica, econòmica, cultural o social d'aquesta persona. 

En l’àmbit de les ciències socials, la psicologia, les ciències de l’educació i en altres camps del coneixement, gran part de la recerca es basa en la utilització de dades procedents de les persones. La solució al conflicte ètic que suposa la utilització de persones en la investigació consisteix a aconseguir-ne la complicitat, transformar utilització en participació. Per aconseguir-ho és necessari el seu consentiment, i perquè aquest sigui respectuós amb la seva autonomia ha de ser informat. És a dir, els possibles participants han de rebre informació sobre els objectius de la investigació, els tipus de participació demanada, els resultats esperats i qui i com finança l’estudi. D’acord amb aquesta informació, els possibles participants podran lliurement donar el consentiment per participar a la investigació i perquè s’usi la informació o les dades que aportin. També els han de garantir el dret a interrompre la participació i revocar el consentiment en qualsevol moment i tots els drets derivats de les normatives en matèria de protecció de dades. 

Si les dades que s’han d’obtenir per fer l’estudi o desenvolupar el projecte no són suficients per identificar les persones, llavors no es consideraran dades personals i no es veuran afectades pel Reglament de protecció de dades. Així i tot, en aquest supòsit és èticament recomanable que les persones de les quals s’obtindran les dades donin el consentiment, encara que sigui tàcit, a la participació lliure i voluntària en l’estudi. Per això, convé que siguin informades, oralment o per escrit, abans de participar-hi, respecte dels objectius i la utilitat dels resultats de l’estudi, i garantir el caràcter voluntari de la seva participació i el dret a interrompre-la en qualsevol moment. Un exemple seria la participació anònima i lliure en una enquesta en la qual no s’ha d’indicar cap dada personal. En aquest cas, és recomanable que l’encapçalament de l’enquesta dugui el títol de l’estudi, el nom i filiació de l’investigador responsable, la informació sobre objectius de la recerca, el tipus de participació sol·licitada, l’origen del finançament del projecte i els usos que es pretén fer dels resultats de l’estudi.

La informació, escrita o oral, dirigida als possibles participants convé que sigui atractiva i redactada amb un llenguatge senzill i clar. Per explicar els objectius i descriure la participació, és recomanable utilitzar un llenguatge directe (dirigit a la persona) que sigui entenedor per als participants. A més, és convenient evitar tecnicismes, així com l’excés d’informació.

La pràctica d’aquest comitè respecte dels consentiments informats des de la seva constitució permet establir unes recomanacions formals per a aquest tipus de documents. Així, consideram important que la informació i la declaració de consentiment apareguin en un mateix document (no en dos fulls separats), de forma que no es pugui desvincular la informació del consentiment mateix. Això no exclou, si es considera necessari, elaborar un document addicional d’informació més extens del projecte.

No hi ha un model únic de consentiment informat. La diversitat de casos, tipus de participants i metodologies dels estudis dificulten l’establiment d’un model estàndard de consentiment informat. Cada investigador ha d’elaborar el consentiment informat que millor s’adapti a la seva proposta.

En qualsevol cas, a través del consentiment informat, els participants han de:

1. Rebre informació inequívoca identificativa de l’estudi, que ha d’incloure el títol del projecte o estudi i el nom i filiació (amb les dades de contacte) de l’investigador responsable
2. Rebre informació del projecte, dels objectius de la recerca, l’origen del finançament del projecte i els usos que es pretén fer dels resultats de l’estudi
3. El tipus de participació sol·licitada, mètode d’obtenció de dades, durada, calendari previst, nombre de sessions…
4. Autoritzar l’ús de la informació recollida
5. Tenir dret a interrompre la seva participació i revocar el seu consentiment en qualsevol moment
6. Ser informats dels seus drets relatius a la protecció de dades de caràcter personal.

Per facilitar als investigadors la seva tasca, el comitè ha preparat alguns exemples de consentiment informat, a fi que puguin utilitzar-se per elaborar el consentiment que sigui més adient per al seu estudi.

Documents relacionats

• Model de consentiment informat per a adults  (39 KB)
• Model de consentiment informat per a menors  (73 KB)

En aquest supòsit cal diferenciar el consentiment o autorització per a la participació del menor i el consentiment per al tractament de les dades personals del menor.

Participació. Segon es desprèn de la Llei 26/2015, de 28 de juliol, de modificació del sistema de protecció a la infància i a l’adolescència, en la modificació de l’article 1263 del Codi Civil, en els casos de menors d’edat és necessari el consentiment del pare / la mare o el tutor legal per a la participació en l’estudi.

S'oirà el menor sempre que es consideri que té maduresa suficient.

Quan es tracti de menors entre 12 i 16 anys que no tinguin reduïda la capacitat per comprendre, en el document de consentiment informat s’ha d'incloure aquest paràgraf: «Consultat el menor, no ha manifestat oposició a participar en aquest projecte de recerca».

En matèria sanitària, la Llei 26/2015, de 28 de juliol, de modificació del sistema de protecció a la infància i a l'adolescència, va modificar l’apartat 4 de l'article 9, referit als menors emancipats o majors de 16 anys en relació amb els quals no cal atorgar el consentiment per representació, excepte quan es tracti d'una actuació de risc greu per a la vida o la salut. (Disposició final segona. Modificació de la Llei 41/2002, de 14 de novembre, bàsica reguladora de l’autonomia del pacient i de drets i obligacions en matèria d'informació i documentació clínica.)

 Tractament de dades personals. Segons l’article 7 de la Llei orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de protecció de dades personals i garantia dels drets digitals, i l'article 7 del Reglament (UE) 2016/679 del Parlament Europeu i del Consell, de 27 d'abril de 2016, relatiu a la protecció de les persones físiques pel que fa al tractament de dades personals i a la lliure circulació d'aquestes dades:

El tractament de les dades personals d'un menor d'edat únicament es pot fonamentar en el seu consentiment quan sigui més gran de catorze anys. Per altra banda, el tractament de les dades dels menors de catorze anys només serà lícit si consta el consentiment del titular de la pàtria potestat o tutela, i amb l'abast que aquest determini.

L’enregistrament de veu o imatge suposa la possibilitat d’identificar la persona enregistrada i, per tant, s’ha de considerar a tots els efectes com a recull de dades de caràcter personal.

Els participants han de donar el consentiment per a l’enregistrament i també per al tractament, l’anàlisi i la custòdia d’aquestes dades per part de l’investigador. En cas que sigui opcional i s’inclogui al document de consentiment per participar a l’estudi, s’ha de donar l’opció d’acceptar o denegar amb un sí o un no l’autorització per a l’enregistrament i ús d’imatges.

En cas que el projecte prevegi l’organització de grups de discussió, s’ha d’informar d’aquesta circumstància en el document de consentiment informat.

Les persones que participin en els grups de discussió s’han de comprometre a guardar confidencialitat respecte de les opinions i comentaris que s’exposin en aquestes sessions. Aquest compromís de confidencialitat es pot incloure al mateix document del consentiment informat.

«En compliment del que disposa la Llei orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de protecció de dades personals i garantia dels drets digitals, us informam que les dades recollides seran incloses en un o més fitxers gestionats per la UIB en el registre de l’activitat de tractament habilitat a l’efecte, la finalitat dels quals és l’estudi “títol de l’estudi”. Les dades sol·licitades són necessàries per acomplir la finalitat esmentada i, per tant, el fet de no obtenir-les impedeix d’aconseguir-la. 

La UIB és la responsable del tractament de les dades i com a tal us garanteix els drets d'accés, rectificació, oposició, supressió, portabilitat, limitació del tractament i de no ser objecte de decisions individuals automatitzades pel que fa a les dades facilitades i tractades. Per exercir els drets indicats us heu d'adreçar per escrit a: Universitat de les Illes Balears, Secretaria General, a l'atenció de la delegada de protecció de dades, cra. de Valldemossa, km 7.5, 07122 Palma (Illes Balears), o a l'adreça electrònica <dpo@uib.es>. També teniu el dret a reclamar davant l'autoritat de control, al web <https://www.aepd.es>. De la mateixa manera, la UIB es compromet a respectar la confidencialitat de les vostres dades i a utilitzar-les d'acord amb la finalitat per a la qual varen ser recollides.»

Pel que fa a informació en matèria de protecció de dades i models:  https://dpo.uib.cat/Models-i-llegendes/